2023年6月17日,南京、上海,美國(guó)圣荷西- 馴鹿生物(“IASO Bio”),一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司, 宣布其自主研發(fā)的IASO-782注射液臨床試驗(yàn)IND已完成美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)審評(píng),獲準(zhǔn)在美國(guó)開展針對(duì)自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗(yàn)。
(相關(guān)資料圖)
2022年12月,馴鹿生物自主研發(fā)的CT103A獲準(zhǔn)在美國(guó)開展針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的臨床試驗(yàn)。此次IASO-782注射液是馴鹿生物僅隔半年后的第二款獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品,是馴鹿生物國(guó)際化進(jìn)程的又一重要里程碑。馴鹿生物將加速推進(jìn)海外臨床試驗(yàn)布局,加快創(chuàng)新治療藥物的研發(fā)與落地,讓更多患者盡早受益。
關(guān)于IASO-782注射液
IASO-782注射液為全人源抗CD19的單克隆抗體,通過抗體可結(jié)晶段(Fragment crystallizable,F(xiàn)c)的改造增強(qiáng)了抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)。它通過ADCC和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用(Antibody-dependent cellular phagocytosis,ADCP),清除CD19+的B細(xì)胞和漿細(xì)胞,從而減少自身抗體的產(chǎn)生,治療抗體或B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。同時(shí),IASO-782為全人源抗體,潛在免疫原性較低,反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體,對(duì)于治療需要長(zhǎng)期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢(shì)。
免疫性血小板減少癥(ITP)
免疫性血小板減少癥(ITP)是一種自身免疫性疾病,主要表現(xiàn)為機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身的血小板,導(dǎo)致血小板數(shù)量減少,從而引起血液凝結(jié)不良。免疫性血小板減少癥是一種女性高發(fā)的疾病。中國(guó)免疫性血小板減少癥的年發(fā)病率約為2.9/10萬(wàn),其中原發(fā)型占比約79%,患病率約為11.02/10萬(wàn)。美國(guó)免疫性血小板減少癥年發(fā)病率約為6.0/10萬(wàn),患病率約為20.3/10萬(wàn),預(yù)估2022年中美免疫性血小板減少癥患病人數(shù)分別為15.6萬(wàn)和6.8萬(wàn)人。
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)是自身免疫性溶血性貧血最常見的一種類型,大約70%~80%的自身免疫性溶血性貧血成人患者為溫抗體型。在亞洲人群中的研究顯示,自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為0.1~0.5/10萬(wàn),患病率約為0.3~1/10萬(wàn)。在歐洲人群中,自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為1.77/10萬(wàn),患病率約為17/10萬(wàn)。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。公司自行開發(fā)的五大技術(shù)平臺(tái)包括全人源抗體開發(fā)平臺(tái)、免疫細(xì)胞藥物開發(fā)平臺(tái)、全流程生產(chǎn)及檢定技術(shù)平臺(tái)、藥理藥效平臺(tái)及臨床開發(fā)平臺(tái)。
公司現(xiàn)有10余個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液)上市申請(qǐng)(NDA)已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理,并已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤,該產(chǎn)品被NMPA納入“突破性治療藥物”品種,并先后獲FDA授予“孤兒藥(ODD)”認(rèn)定及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)和快速通道(FT)資格。除多發(fā)性骨髓瘤外,伊基奧侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-AQP4-IgG陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲NMPA批準(zhǔn);公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床研究階段,適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL),并已獲得FDA授予“孤兒藥 (ODD)”認(rèn)定,適應(yīng)癥為急性淋巴細(xì)胞白血病。
公司先后和海外細(xì)胞治療公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達(dá)成了基于馴鹿生物臨床驗(yàn)證全人源的CAR結(jié)構(gòu)或序列的BD授權(quán)或研發(fā)合作,積極探索下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法,以滿足中國(guó)乃至世界各地患者未滿足的醫(yī)療需求。
文章來 源:馴鹿生物
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