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位于上海的張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園里，有望誕生中國(guó)首個(gè)細(xì)胞藥物。

在4日召開(kāi)的“2021張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)國(guó)際峰會(huì) 中國(guó)細(xì)胞治療第二屆年會(huì)”間隙接受采訪時(shí)，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理夏多表示，復(fù)星凱特、藥明巨諾(02126.HK)兩家公司相繼完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入上市申報(bào)注冊(cè)環(huán)節(jié)。

吉美瑞生創(chuàng)始人、總裁、首席科學(xué)家左為則對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，雖然中國(guó)目前還沒(méi)有任何一款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批，“但最近3~5年內(nèi)，中國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)品會(huì)上市。”

吉美瑞生聚焦干細(xì)胞與器官再生修復(fù)領(lǐng)域，官網(wǎng)介紹顯示，該公司研發(fā)的REGEND001自體肺干細(xì)胞產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)獲得藥監(jiān)局臨床批件的原創(chuàng)干細(xì)胞新藥，也是全球首個(gè)用于再生肺組織的產(chǎn)品。

還有多家企業(yè)在推進(jìn)上市進(jìn)程

近年來(lái)，生命科學(xué)研究的不斷突破帶動(dòng)了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)迅猛發(fā)展，細(xì)胞與基因治療也成為熱門領(lǐng)域之一。

目前全球已上市5款CAR-T細(xì)胞療法、15款干細(xì)胞療法。僅2021年一季度就有2款CAR-T細(xì)胞療法上市，同時(shí)還有多款在研療法積極推進(jìn)中。

去年以來(lái)，細(xì)胞治療技術(shù)也積極參與了新冠肺炎的治療。華山醫(yī)院感染科主任張文宏表示，細(xì)胞治療技術(shù)未來(lái)并不局限于新冠肺炎，還可以擴(kuò)充至肺纖維化抑制、重癥肺炎治療等領(lǐng)域。

近年來(lái)，我國(guó)在細(xì)胞、基因治療領(lǐng)域也有多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。統(tǒng)計(jì)顯示，截至今年4月，張江累計(jì)已獲批15項(xiàng)細(xì)胞治療臨床批件，占全國(guó)比重超過(guò)1/4，上海近3/4的細(xì)胞治療項(xiàng)目申報(bào)企業(yè)布局在張江。

同時(shí)，已有多項(xiàng)成果取得突破，比如恒潤(rùn)達(dá)生的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T療法成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的雙靶點(diǎn)CAR-T療法，全球首個(gè)前列腺癌細(xì)胞治療藥物——丹瑞生物的普列威在張江正式開(kāi)啟藥品注冊(cè)進(jìn)程。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大產(chǎn)業(yè)之一，6月1日起實(shí)施的《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，明確提出支持基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品的發(fā)展。

浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)表示，將通過(guò)制度創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際接軌，特別是針對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域，深化生物醫(yī)藥特殊物品入境便利化試點(diǎn)，推進(jìn)研發(fā)進(jìn)口微量耗材一站式綜合管理服務(wù)平臺(tái)等，滿足新興領(lǐng)域、創(chuàng)新機(jī)構(gòu)和企業(yè)的研發(fā)原材料、耗材的需求。

同時(shí)，“按照好項(xiàng)目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間的要求，打造張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)。”吳強(qiáng)說(shuō)。

比如，2019年6月獲上海市科委正式批復(fù)的上海張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，目前已經(jīng)集聚了超過(guò)80余家產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和機(jī)構(gòu)，形成了細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)雛形，覆蓋了從存儲(chǔ)、研發(fā)、科研臨床到醫(yī)療應(yīng)用的四大環(huán)節(jié)，成為中國(guó)最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)。

夏多說(shuō)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園成立至今，在細(xì)胞、基因領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)獲得融資總額超過(guò)50億元。藥明巨諾于2020年11月在港交所正式上市后，“還有多家企業(yè)目前積極在推進(jìn)上市進(jìn)程。”

產(chǎn)業(yè)需規(guī)范化發(fā)展

夏多表示，未來(lái)張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園將進(jìn)一步加強(qiáng)源頭創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)集聚、加強(qiáng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持和科研成果轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化公共平臺(tái)和監(jiān)管環(huán)境建設(shè)，力爭(zhēng)打造成為中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)和世界一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心與技術(shù)策源地。

目前，張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園已在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)啟動(dòng)以40萬(wàn)平方米空間為起點(diǎn)的張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園核心承載區(qū)建設(shè)，2022年6月，16萬(wàn)平方米產(chǎn)業(yè)承載空間將揭幕，以進(jìn)一步滿足細(xì)胞、基因領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)中心、創(chuàng)新型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地落戶需求，并推動(dòng)“孵化-加速-產(chǎn)業(yè)落地”鏈?zhǔn)饺芷诜?wù)體系的建設(shè)。

不過(guò)，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、清華大學(xué)教授陳曄光院士也提醒，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)目前還有很多不規(guī)范的地方，建議能團(tuán)結(jié)更多的人，共同制定一些規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)劃范發(fā)展。

上海勁威生物科技有限公司董事長(zhǎng)田曄對(duì)記者表示，行業(yè)的不規(guī)范會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)生很大影響，“一個(gè)技術(shù)的發(fā)展肯定要有科學(xué)實(shí)證、雙盲實(shí)驗(yàn)、有科學(xué)文獻(xiàn)記載，這個(gè)技術(shù)越是能力強(qiáng)，可能產(chǎn)生的問(wèn)題和帶來(lái)的問(wèn)題越是大，因此發(fā)展這樣的產(chǎn)業(yè)確實(shí)需要非常謹(jǐn)慎。”

關(guān)鍵詞： 上海 細(xì)胞 產(chǎn)業(yè) 藥物