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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)諾華飛尼妥（依維莫司片）新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。此前，依維莫司片已獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等。

此次新增適應(yīng)癥的依維莫司片，是一種口服的mTOR（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）選擇性抑制劑，該抑制劑應(yīng)用于癌癥治療已經(jīng)多年。在乳腺癌領(lǐng)域，依維莫司與依西美坦聯(lián)合應(yīng)用治療激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌得到NCCN等國際指南的推薦，在《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》（CBCS）2021版中，依維莫司作為常用內(nèi)分泌治療相關(guān)方案得到推薦。

本次適應(yīng)癥的獲批是基于在國內(nèi)開展的BOLERO-5研究，這是一項評估依維莫司聯(lián)合依西美坦治療既往來曲唑或阿那曲唑治療后復(fù)發(fā)的HR+/HER2-（激素受體陽性／表皮生長因子受體-2陰性）絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者的II期試驗，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會中入選大會報告。根據(jù)研究者評估，依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位無進展生存期顯著延長了5.4 個月。

“對于HR+/HER2-晚期乳腺癌在一線接受內(nèi)分泌治療后，多數(shù)患者仍將面臨疾病進展，單一激素治療難以取得令人滿意的臨床效果?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，2012年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依維莫司用于治療HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌，我們看到依維莫司+依西美坦對于這類患者的療效。但種族異質(zhì)性可能會影響藥物的治療效果，故而在國內(nèi)，我們開展了針對中國患者的BOLERO-5研究。從研究結(jié)果上來看，依維莫司對中國患者同樣有較好的療效和安全性，也希望依維莫司能為中國乳腺癌患者增加新的克服內(nèi)分泌耐藥的方案。

據(jù)了解，在中國女性乳腺癌群體中，有70%的患者為激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性乳腺癌。隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問世與應(yīng)用，晚期乳腺癌治療已經(jīng)進入抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的“內(nèi)分泌＋”時代。（經(jīng)濟日報記者 吳佳佳）

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