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12月8日，我國(guó)批準(zhǔn)了首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。

按照國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

騰盛華創(chuàng)公司大股東為上市公司騰盛博藥，持股比例超過(guò)72.77%。其他股東還包括深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心以及清華大學(xué)張林琦教授，持股比例分別為6.8%和4.17%。

中國(guó)科學(xué)院院士陳竺在近期舉行的2021世界生命科技大會(huì)上表示：“應(yīng)對(duì)疫情，既要有’苗’，還要有’藥’?！?/p>

國(guó)內(nèi)首個(gè)中和抗體的批準(zhǔn)引發(fā)熱議。該藥物的價(jià)格尚未對(duì)外公布，據(jù)可靠知情人士向第一財(cái)經(jīng)記者透露，該中和抗體的價(jià)格大約為每劑8000元人民幣，美國(guó)中和抗體藥物平均每劑價(jià)格為2000美元。

中和抗體藥物未來(lái)如何分發(fā)也引起業(yè)內(nèi)討論。“我認(rèn)為抗體藥可能會(huì)像疫苗一樣由國(guó)家來(lái)采購(gòu)，買(mǎi)的話價(jià)格確實(shí)不便宜?！币晃恢泻涂贵w藥研發(fā)企業(yè)相關(guān)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

價(jià)格高昂的中和抗體藥物的適應(yīng)癥為輕型和普通型，并伴有進(jìn)展為重癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。騰盛博藥早些時(shí)候發(fā)布消息稱(chēng)，該藥物已經(jīng)在中國(guó)的部分地區(qū)進(jìn)行臨床救治。

目前還沒(méi)有數(shù)據(jù)驗(yàn)證國(guó)內(nèi)的中和抗體應(yīng)對(duì)新冠新變異株“奧密克戎”的有效性。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者看到的一份尚未發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，包括騰盛博藥和阿斯利康的中和抗體在內(nèi)的多個(gè)藥物應(yīng)對(duì)奧密克戎的有效性都有顯著下滑，禮來(lái)和再生元的中和抗體應(yīng)對(duì)“奧密克戎”幾乎失效，Vir公司的中和抗體對(duì)于“奧密克戎”仍然有效。

“目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有’奧密克戎’變異株，所以對(duì)中和抗體有效性的影響還不大?！鄙鲜銎髽I(yè)相關(guān)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

除了騰盛博藥以外，中國(guó)還有多家公司也在研發(fā)新冠中和抗體。目前中國(guó)在新冠中和抗體藥物研發(fā)方面部署了包括阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制，調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)三大技術(shù)路線。

君實(shí)生物上個(gè)月發(fā)布公告，該公司的JS026注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥物有望對(duì)抗目前大多數(shù)已知的新冠病毒變異株。

此外，君實(shí)生物與中科院微生物所共同研發(fā)的另一款注射劑JS016，也已于上個(gè)月完成了二期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可降低病人病毒載量以及轉(zhuǎn)重癥的風(fēng)險(xiǎn)，目前JS016正在積極推進(jìn)三期臨床試驗(yàn)。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，JS026與JS016還具有聯(lián)用潛力，有望大幅提升應(yīng)對(duì)未來(lái)未知新冠變異株的有效性，并為全球抗擊疫情提供“中國(guó)方案”。

北京大學(xué)李兆基講席教授謝曉亮在接受第一財(cái)經(jīng)記者專(zhuān)訪時(shí)表示，他的團(tuán)隊(duì)研發(fā)的單個(gè)使用的新冠中和抗體DXP-604正在中國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，并且已經(jīng)被批準(zhǔn)在北京地壇醫(yī)院作為同情用藥緊急治療使用，主要適用于輕型和普通型患者。

謝曉亮表示，已經(jīng)接受治療的患者數(shù)據(jù)顯示，用藥后顯示安全性良好，病人病毒載量大幅下降，部分病人康復(fù)出院，平均核酸轉(zhuǎn)陰縮短了11天。他認(rèn)為，目前新冠中和抗體已經(jīng)達(dá)到了快速針對(duì)患者控制病情發(fā)展的目的，從這個(gè)角度來(lái)看，“疫苗+中和抗體藥物”將有助于終結(jié)疫情。

病毒的變異也令中和抗體的有效性面臨不確定性。如果“奧密克戎”確實(shí)會(huì)發(fā)生免疫逃逸，那么對(duì)于中和抗體的有效性將會(huì)是一個(gè)打擊。謝曉亮告訴第一財(cái)經(jīng)記者，病毒變異導(dǎo)致的抗體逃逸是目前面臨的最大挑戰(zhàn)?！坝捎谥泻涂贵w的研發(fā)和生產(chǎn)成本很高，如果抗體失效，意味著此前的投入都會(huì)付諸東流。”他表示。

作者：錢(qián)童心

關(guān)鍵詞： 病毒 藥物 批準(zhǔn) 抗體 中和