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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月20日訊 （記者 何瀟 馬先震）10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System主動(dòng)召回》的公告。日前，施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，標(biāo)簽顯示螺釘為全螺紋，但實(shí)物為部分螺紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)空心螺釘系統(tǒng)Large Cannulated Screw System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153133639）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為空心螺釘系統(tǒng)，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153133639，生產(chǎn)企業(yè)為Smith & Nephew, Inc.美國(guó)施樂(lè)輝有限公司，代理人為施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司。本次召回原因系產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，標(biāo)簽顯示螺釘為全螺紋，但實(shí)物為部分螺紋。

本次召回產(chǎn)品的成人適應(yīng)癥如下:1.股骨頸囊內(nèi)骨折。(對(duì)于高位囊下股骨頸骨折更需謹(jǐn)慎選擇代替內(nèi)固定的假體，以減少發(fā)生骨折不愈合或股骨頭缺血壞死的風(fēng)險(xiǎn))；2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需進(jìn)行恰當(dāng)、額外的術(shù)后措施如負(fù)重及除久坐之外其它活動(dòng)；3.髖關(guān)節(jié)疾患或畸形的病人施行的截骨術(shù)；4.髖關(guān)節(jié)融合術(shù)；5.髁上骨折與股骨遠(yuǎn)端骨折使用髁鋼板治療；6.同側(cè)股骨干/頸骨折。7.該產(chǎn)品中6.5mm和8.0mm的空心螺釘可用于成人和兒科的骨盆、短骨和長(zhǎng)骨的骨折固定。適用于脛骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髖臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治療；髖關(guān)節(jié)融合術(shù)以及暫時(shí)性的鉆孔固定。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為加拿大、美國(guó)；召回級(jí)別為二級(jí)；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0；涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為71106365S 6.5mm X 165mm空心螺釘，全螺紋，不銹鋼(滅菌裝)；識(shí)別信息（如批號(hào)）為20GT39417；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為0。此外，受影響批次產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售，此次行動(dòng)不影響中國(guó)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，施樂(lè)輝名列第23，較2019年排名無(wú)變化，營(yíng)收達(dá)到51.38億美元。

關(guān)鍵詞： 施樂(lè) 主動(dòng) 召回 空心