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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月20日訊 （記者 何瀟 馬先震）10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對(duì)取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主動(dòng)召回》的公告。日前，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在發(fā)往沙特阿拉伯的涉及產(chǎn)品中未包含其最新說(shuō)明書，該說(shuō)明書與前一版本相比，擴(kuò)大了產(chǎn)品的適用范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對(duì)取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203030002）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為取栓支架，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20203030002，生產(chǎn)企業(yè)為Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入），代理人為史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司。本次召回原因系Stryker Neurovascular發(fā)現(xiàn)發(fā)往沙特阿拉伯的涉及產(chǎn)品中未包含其最新版本說(shuō)明書，該說(shuō)明書與前一版本相比，擴(kuò)大了產(chǎn)品的適用范圍。Stryker Neurovascular將向涉及的用戶發(fā)送客戶告知信，以說(shuō)明這一情況。

本次召回產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品用于在缺血性卒中患者出現(xiàn)癥狀的8小時(shí)內(nèi)取出血栓,從而恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流，對(duì)于不適于用靜脈使用組織型纖溶酶原激活劑(IVt-PA)進(jìn)行治療或使用t-PA治療失敗的患者可考慮使用取栓系統(tǒng)的治療方法。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為沙特阿拉伯；召回級(jí)別為三級(jí)；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0；涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為90186；識(shí)別信息（如批號(hào)）為0000045465，0000044497，0000054926；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0。

此外，Stryker Neurovascular發(fā)布了針對(duì)部分發(fā)往沙特阿拉伯的取栓支架產(chǎn)品的客戶告知信的現(xiàn)場(chǎng)糾正措施。本次召回涉及3個(gè)批次共9件產(chǎn)品,中國(guó)雖進(jìn)口過(guò)部分涉及批次的產(chǎn)品,但根據(jù)中國(guó)法規(guī)要求,在中國(guó)使用的進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)以經(jīng)批準(zhǔn)的中文說(shuō)明書為依據(jù)。目前中文說(shuō)明書并未進(jìn)行版本更新,因此本次召回不影響中國(guó)。除上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門外，公司不采取其他行動(dòng)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，史賽克名列第8，較2019年排名上升一位，營(yíng)收達(dá)到148.84億美元。

關(guān)鍵詞： 史賽克 召回 取栓 支架